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药i物杂质分离纯化和鉴别服务

提供药i物研发过程中的杂质分离纯化服务和杂质标准品定制服务。在新药报批过程中，对于大于0.2%以上的杂质就必须鉴别（结构确证）或者分离出来，本公司在分离和鉴别微量和痕量杂质方面积累了丰富的经验，可以为您的新药申报或现有药i物品质提升提供有力的支持。

多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发

提供多肽产品的分离纯化和纯化工艺开发服务。本公司技术负责人和技术团队有10年以上的多肽产品分离纯化经验，可以为您提供合成或者天然多肽和蛋白质的分离纯化及其纯化工艺开发服务，为您提供高质量的产品，或者为您的多肽产品生产提高收率，节约成本。

整体柱制备方法是把单体和致孔剂混合液填充到柱子中，经过升温产生聚合反应，在反应过程利用相分离原理形成贯穿孔结构整体柱，由于整个柱子是一个整体，可以保持较高的孔隙率和较高的机械强度。由于整体柱的孔隙率大, 可以减小流动相阻力和路径扩散, 提高可及比表面积及病毒吸附载量，从而提高病毒的分离效率。整体柱层析已被证明是病毒及病毒类大分子比较理想的分离方法。但目前整体柱制备方法有很大的局限性，因为在整体柱合成过程中，其孔径大小是通过反应过程中相分离来决定的，而相分离容易受到温度，反应速度等影响，因此孔径大小不容易控制，导致柱间批次的稳定性和重复性差，而且不容易制备能满足生产需求的大尺寸整体柱。这些因素是整体柱不能广泛用于病毒的分离纯化的主要原因。

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺先进性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。

21公顷高l端生物医l药产业化基地，打造生物医l药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相，展露出园区的雄心——打造生物医l药“很强产业集群”。这点，从当天入驻的企业就能看出。集中在药、细胞和基l因治l疗领域，入驻企业中，既有克睿基因这样锚定基于基因编辑技术药l物和疗法的“老朋友”，又有亘喜生物这样专注于开发可靠实惠癌l症细胞基因疗法、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”，还有杏联药业这样背靠其上市母公司中国的绝l对“实力者”。据悉，杏联药业首l个产品是全球同类靶点中首l个治l疗类风l湿关l节炎潜在的单抗药l物，在国内已进入三期临床试验。此次在桑田岛的产业化基地，投资总额超过10亿元，将用于企业首l个产品生产。预计年内上市后，该单抗药l物在年销售额的峰值有望达到20亿元。