保温箱验证冷藏车验证冷库验证温湿度监测系统验证冷链验证

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检测中心于2021开展冷链验证检测，检测内容包含：GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等。

一、冷库验证

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.温控设备运行参数及使用状况测试

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析

6.主风机、备用风机运行情况确认

7.空载验证测试

8.满载验证测试

9.本地区的高温或低温等ji端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要cai集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据cai集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度cai集终端，实时显示数据自动归类，cai集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告

二、冷藏车验证

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等ji端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

三、保温箱验证

1、温度分布特性的测试与分析

2、蓄冷剂配备使用的条件测试

3、监测系统配置的测点终端安装位置确认

4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响

5、满载、空载测试验证

6、高温或低温等ji端外部环境条件下的保温效果评估

四、温湿度监测系统验证

1、cai集、传送、记录数据以及报警功能的确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、测点终端安装数量及位置确认

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

7、系统其他附加功能确认

我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度cai集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的cai集各点的温湿度情况，然后通过zhuan用的**冷链验证分析系统对cai集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避**储存、运输风险。