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冷库验证

冷链监控系统完全符合GSP要求，具有温湿度数据信息不间断监测、实时信息查询、图形化展示、多用户角色管理以及第三方系统数据对接等功能特点。冷链监控系统是一套成熟的综合性冷链温湿度监控系统，完全符合国家GSP规范及其他冷链监控相关标准，可广泛应用在疾控中心、医院、冷链运输等多个领域的温湿度监控。冷库验证随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为药品经营企业的一个难点。随着标准政策的确定，医1药产品冷链物流的竞争将更加标准化，企业也将根据，药品冷链验证，针对作业设定物流过程中的温度，以降低物流成本，提升服务品质。

冷库安装需要特别重视的问题

1、冷库安装选址

环境对于冷库的实际功能发挥有很大的影响，在选址的时候，我们需要充分考虑当地在能源、原料、用水等其它资源方面的供应，以及在运输上是否便利，在冷库设计前期的规划中要把这方面充分考虑到，建议冷库选址在城镇附近。

2、冷库的用途

冷库的用途很广泛，但是储存不同物品的冷库设计时要考虑的情况不一样，比如医1药冷库，在设计的时候需要考虑药品性能，药品储存湿度等要求，为了设计出符合储存物品的冷库，设计之定要了解清楚用来干什么的。

3、冷库的大小

冷库安装需要的设备有冷库机组、制冷压缩机、热力膨胀阀等，都要根据冷库的大小来设置，冷库门的大小需要根据运输货物的尺寸设计，冷库行间过道、天花板之间的空间都要进行精准的计算。

4、冷库门坎设计

冷库门坎设计要高于地面三到五厘米的距离，医1药冷库验证收费，让冷库内和外界地面形成台阶，有助于搬运货物和冷库安装。

冷库验证

验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证。

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。