校准主要有机械方法和化学方法两种。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时器误差校准。
1、外观检查主要采用目测的方法,大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括溶出仪是零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损,温度时间等显示部分是否有缺字;
2、转杆垂直度校准,选用直角尺或倾角仪观察其垂直度;
3、摆动幅度校准,主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量;
4、转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量,此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快,也可以用秒表计时,间接计算转速;
5、计时误差校准即设定好计时状态,开启仪器,同时用秒表计时,在规定的时间要求内计算计时误差;
6、化学方法相对简洁,即使用溶出度标准片,按照规定实验操作步骤,测出标准片的溶出度值,查看实验误差是否在允许范围内。
1.自动升降取样管设计,可以实现同步取样或序列取样。取样管只在取样时才伸进样品杯,避免取样针干扰溶出。 2.自动投药模块(DDM),可以通过编程设置为同步投药或序列投药。 3.每个溶出杯都配备独立可升降的温度探头,可以直接检测和记录每个样品杯中的温度,符合GMP要求。 4.快速可拆卸溶出杯固定板和一体成型PET水浴槽,使清洗非常容易。外部循环水浴控制系统,升温快速,温度准确,并且具有的振动。 6.溶出杯设计,采用磁环固定方式,使中心点定位更加简单。一体化穹顶形防蒸发盖设计,与溶出杯*密合,保证溶出杯内溶出介质体积恒定。 7.*的外形,节省空间,并可在实验过程中方便地观察溶出杯中样品的状态。 8.低位工作姿态,缩短搅拌篮(桨)的长度,有效降低转轴的机械晃动。 9.篮桨可互换设计,在篮法和桨法之间互换时,无需重新调节高度。
一、试验准备
1、用户按前文介绍,进行了必要的用户设置、仪器设置、程序编辑后,即可进行溶出试验。
2、升起机头,向水浴箱中注水至刻度线,向各溶出杯中注入经脱气处理的溶媒,再将机头下降至底位。
3、在5自动运行界面选择预先编辑好的程序,开始试验。
4、仪器自动进行水浴的循环加热,待溶媒温度稳定到设定值时,按用户6预约加热的设定,开始试验。
二、桨法自动运行:
1、用户根据实际需要,进行同步投药或序列投药个样品后,点击按键开始试验。进行同步投药,用户需要将全部样品放入投药孔内。进行序列投药时,用户先将样品放入1#投药孔,其余样品按程序设定的取样时间,依次放入相应的投药孔,听提示音进行手动投药。
2、进行序列投药时,用户按程序设定的取样时间,听提示音进行手动取样。进行同步投药时,需在30秒内完成样品的取样、过滤。
3、试验结束后,仪器自动停止水浴加热并根据水温适时停止水浴循环。
水平度和垂直度
溶出仪水平度:
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:
紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。