医liao器械产品注册与备案
第十九条 第三类医liao器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经guowu院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
guowu院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医liao器械临床试验的机构的设备、专l业人员等条件，该医liao器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第六十四条 提供xu jia资料或者采取其他欺骗手段取得yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的yi liao qi xie许可申请。
wei zao、变造、买卖、出租、出借相关yi liao qi xie许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收wei fa所得；wei fa所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；wei fa所得1万元以上的，处wei fa所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由gong an ji guan依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供 xu jia资料的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事yi liao qi xie生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令改正，没收wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie；wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的yi liao qi xie的；
（二）yi liao qi xie生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的yi liao qi xie，或者使用未依法注册的yi liao qi xie的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营yi liao qi xie的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产yi liao qi xie，或者未对受托方的生产行为进行管理的。