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近日，万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江康康医疗器械股份有限公司（以下简称“康康医疗”）收到U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）通知，康康医疗一次性使用无菌注射器（以下简称“注射器”）正式获得美国FDA 510（K）的审核。现将相关情况公告如下：
一、美国FDA510（K）注册基本情况
商业/器械名称（Trade/Device Name）: 一次性使用无菌注射器（带针/不带针）（Sterile syringe for single use with/without needle）
注射器容量（Syringe volume）：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml
510（K）码【510（K） Number】：K210227
法规号（Regulation Number）：21 CFR 880.5860
法规名称（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）
监管类别（Regulatory Class）：II类（Class II）
产品编码（Product Code）：FMF
二、对公司的影响
公司注射器产品继通过欧盟CE认证之后，再次通过美国FDA 510（K）的审核，标志着康康医疗生产的一次性使用无菌注射器获得了欧洲、美国等国际市场的准入资格，有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但公司上述产品的销售情况将受疫情发展形势、国际贸易政策环境变化、市场推广效果、汇率波动等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
万邦德医药控股集团股份有限公司
董 事 会
二〇二一年九月十五日